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近年來，國內疫苗頻繁被曝出違規及造假等問題，尤其是長春長生公司疫苗造假案震驚全國，引起社會廣泛關注，長春長生問題疫苗案件既暴露出監管不到位，也反映出疫苗生產流通使用等方面存在的漏洞，那么在世界各國并無疫苗管理單獨立法的先例下，我國能否突破先例開創單獨立法，兒童的疫苗安全能否做到“有法可依”？

2018年11月11日，國家市場監管總局公布了《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》以及起草說明，該征求意見稿在11月25日截止反饋后，形成了疫苗管理法草案，并于12月23日首次提請十三屆全國人大常委會第七次會議審議。一旦通過，《疫苗管理法》將勘成為史上最嚴的“藥法”，從嚴保障疫苗研制、生產、流通、預防接種的全過程進行監督管理。切實保證疫苗安全、有效和規范接種，同時，首次確立了疫苗上市許可持有人制度，明確了疫苗上市許可持有人必須是疫苗生產企業，必須對疫苗研制、生產、流通的安全和質量負責。那么《征求意見稿》對于上市許可持有人究竟嚴在何處，違規企業將會收到何種處罰？

《征求意見稿》提出，國家對疫苗生產實行嚴于一般藥品生產的準入管理，嚴格執行藥品生產管理質量管理規范，疫苗不得委托其他企業生產，不得向除省級疾病預防控制機構以外的任何單位供應疫苗，法定代表人、主要負責人以及其他關鍵崗位人員應當具有良好信用記錄，有相應的專業背景、從業經歷，關鍵崗位人員有變更的，還應當及時向所在地省級藥品監督管理部門報告。實行疫苗批簽發制度、疫苗責任強制保險、建立信息公示制度、疫苗全程信息化追溯制度，實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用長期全過程可追溯、可核查、實現疫苗質量安全可監察。

疫苗上市之后，疫苗上市許可持有人應制定并實施上市后風險管理計劃，疫苗生產工藝落后、質量控制水平明顯劣于同品種其他疫苗現有水平的，限期進行工藝優化和質量提升，規定期限內達不到要求的，予以退市。對產品設計、生產工藝、風險獲益比明顯劣于預防同種疾病的其他類疫苗的品種，予以淘汰。

在法律責任層面，《征求意見稿》還大篇幅規定了對于疫苗生產企業，違法行為從重處罰，具體包括：

一、明知疫苗存在質量問題仍然銷售，受種者可以要求懲罰性賠償

《征求意見稿》明確，疫苗上市許可持有人明知疫苗存在質量問題仍然銷售，造成受種者死亡或者健康嚴重損害的，受種者有權請求相應的懲罰性賠償。《征求意見稿》雖引入了懲罰性賠償規定，但尚未明確懲罰性賠償的具體標準，或許后續會進一步明確。

二、違法行為將根據不同程度處于不同行政處罰，嚴重違法行為將從重處罰。

《征求意見稿》將疫苗上市許可持有人的違法行為根據嚴重程度分為輕微違法（指不具有主觀故意的輕微違法行為，如未按照規定建立信息公示制度或進行年度報告等）、較嚴重違法（生產工藝、設施設備和場地變更等按規定應當審批而未經批準的或采取召回措施不力等）和嚴重違法（指具有主觀故意的嚴重違法行為的，如提交虛假資料、編造記錄等），對違反疫苗管理規定的，處罰幅度總體在《藥品管理法》處罰幅度內從重。對數據造假等主觀故意違法行為予以嚴懲，同時，落實“責任到人”要求，上市許可持有人如有嚴重違法行為，對關鍵崗位人員，如有不僅要處以百分之五十以上、一倍以下罰款、沒收在違法期間在本單位所獲收入，甚至十年內或者終生不得從事藥品生產經營活動。

三、違反《征求意見稿》相關條款構成犯罪的，依法追究刑事責任。

如藥監局、衛生行政部門發現涉嫌犯罪的，應當按照有關規定及時將案件移送公安機關。對移送的案件，公安機關應當及時審查；認為有犯罪事實需要追究刑事責任的，應當立案偵查。

綜上，《征求意見稿》在疫苗研制、生產、流通、預防接種、異常反應監測、保障措施、監督管理、法律責任等方面全方位加強疫苗產品全鏈條管理，彌補山東疫苗事件和長春長生疫苗事件暴露出的疫苗在生產流通使用等方面存在的制度缺陷。對疫苗生產企業而言，雖然會增加運營成本，但必須在疫苗研制、生產和流通方面嚴格管理，應當針對其分銷商的資質、能力等開展盡職調查, 并且通過合同手段給疫苗經銷和運輸企業提出質量控制方面的要求，避免面臨著更加嚴厲的處罰。

疫苗管理  違法企業